YD Bio Limited kündigt strategische Partnerschaft mit YC Biotech Co., Ltd. zur Etablierung einer Taiwan-USA Dual-Core-Regulierungsplattform an

(SeaPRwire) –   Taipei, Taiwan, 25. Februar 2026 — YD Bio Limited („YD Bio Ltd“ oder das „Unternehmen“) (Nasdaq: YDES), ein Biotechnologieunternehmen, das DNA-Methylierungs-basierte Krebsnachweistechnologien und ophthalmologische Innovationen vorantreibt, hat heute bekanntgegeben, dass seine Tochtergesellschaft YD Bio USA, Inc. („YD Bio USA“) am 24. Februar 2026 einen Master-Strategischen-Allianz-Vertrag (den „Vertrag“) mit YC Biotech Co., Ltd. („YC Biotech“) geschlossen hat. Diese Partnerschaft repräsentiert einen entscheidenden Fortschritt im Unternehmensziel und etabliert YD Bio USA als offizielles strategisches Zentrum und exklusiven US-Repräsentanten für die regulatorischen Bewerbungen beim US Food and Drug Administration („FDA“) für die Vertragsforschungseinrichtungen („CRO“) Kunden von YC Biotech in Asien.

Gemäß dem Vertrag wird die Partnerschaft FDA-bedingte Projekte umfassen, darunter Antrag auf prüfbares Neues Mittel („IND“), Antrag auf Neues Arzneimittel („NDA“) und Antrag auf Biologisches Mittel-Lizenz („BLA“), die Kunden einen geschliffenen, integrierten Ansatz zum Umgang mit den Komplexitäten der regulatorischen Landschaft bieten werden. Durch die tiefe Integration der Ausführungsfähigkeiten von YC Biotech in Asien und der Erfahrungen von YD Bio USA in der Zusammenarbeit mit US-regulatorischen Behörden werden die Unternehmen eine „Taiwan-US-Dual-Core“-Regulatorische Plattform etablieren.

Gemäß den Bestimmungen des Vertrags wird YD Bio USA als exklusiver US-Repräsentant von YC Biotech und offizieller Verbindungsstelle zum FDA dienen. In dieser Rolle wird YD Bio USA die offiziellen Kommunikationen und Korrespondenzen mit dem FDA verwalten, Sponsor in Prä-IND und anderen offiziellen regulatorischen Treffen vertreten, hochrangige US-regulatorische Wegstrategien und Positionierungsberatung liefern und als Compliance-Risikoberat beraten. YD Bio USA wird auch die Vorbereitungen auf FDA-Prüfungen koordinieren, um die Einhaltung der geltenden US-regulatorischen Anforderungen zu erleichtern.

YC Biotech wird die Projektgewinnung und die technische Ausführung für Kunden mit US-regulatorischen Anforderungen leiten und Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen bereitstellen. Die Verantwortlichkeiten von YC Biotech umfassen auch die Vorbereitung und Erstellung umfassender Einreichungsdokumentation, die Integration und wissenschaftliche Kompilierung von CMC (Chemie, Herstellung und Kontrolle) Daten, die Entwicklung von klinischen Protokollen und regulatorischen Inhalten, die Gesamtprojektleitung, um Termine einzuhalten, und die Zusammensetzung vollständiger Einreichungspakete.

Die Zusammenarbeit wird eine Ein- und Ausgangslösung für eine breite Palette von FDA-bedingten Projekten bieten, darunter Arzneimittel-Einreichungen wie IND-, NDA- und BLA-Einreichungen; Medizinprodukt-Einreichungen einschließlich Antrag auf prüfbares Medizinprodukt („IDE“), 510(k), De Novo und Vormerkungsgenehmigung („PMA“); und strategische Beratungsdienste wie die Förderung von Prä-IND-Treffen, Unterstützung bei FDA-Prüfungen und die kontinuierliche Entwicklung von regulatorischen Strategien.

Eine skalierbare Plattformstrategie

Diese Partnerschaft bedeutet eine strukturelle Upgrades des Geschäftsmodells von YD Bio Ltd und versetzt es von einem Ein-Projekt-Beratungsfokus zu einer skalierbaren Plattformstrategie. Die Zusammenarbeit ist darauf abzuzielen, eine Grundlage für die zukünftige Ausweitung zu bilden, mit dem Potenzial, zusätzliche asiatische CROs aufzunehmen, Dienstleistungen an die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) auszudehnen und ein US-klinisches Netzwerk weiter zu entwickeln. Dies würde auch einen Weg zu einem umfassenden grenzüberschreitenden regulatorischen Allianzsystem ebnen, der es ermöglicht, gleichzeitig mit mehreren nicht-US-Partnern zu kooperieren, langfristige wiederkehrende Kooperationen zu fördern und die Position des Unternehmens im US-regulatorischen Ökosystem zu stärken.

„Wir bleiben verpflichtet, Innovationen zu fördern und den Erfolg unserer Partner im Biopharma-Landschaft zu verbessern“, erklärte Dr. Ethan Shen, Vorsitzender des Aufsichtsrats und Chief Executive Officer von YD Bio Ltd. „Diese Allianz mit YC Biotech repräsentiert eine strategische Ausrichtung, die es uns ermöglicht, unsere Kunden besser zu bedienen und den Weg für den Erfolg in der Bewältigung regulatorischer Herausforderungen zu ebnen.“

„Unser Pipeline spiegelt bereits diesen Schwung wider, wobei eines der Projekte eine INTERACT-Treffen abgeschlossen hat, eines ein Prä-IND-Treffen und eines ein IND-Treffen. Das Unternehmen wird die Standardisierung von Angeboten, die Skalierung von Operationen und die Festlegung von Partnerschaftsverträgen priorisieren, um diesen wiederkehrenden Wert zu erfassen. Wenn wir auf dieser kollaborativen Reise starten, freuen sich sowohl YD Bio Ltd als auch YC Biotech auf eine Partnerschaft, die unsere Dienstleistungsangebote bereichert und den Erfolg und das Wachstum unserer Kunden unterstützt.“

Über YD Bio Limited

YD Bio Ltd ist ein in den USA ansässiges öffentliches Biotechnologieunternehmen, das eine integrierte Gesundheitsplattform über regulatorische Diagnostik, klinische Dienstleistungen und kommerzielle Gesundheitsmärkte aufbaut. Das Unternehmen betreibt DNA-Methylierungs-basierte Onkologietestprogramme in den Vereinigten Staaten unter einer LDT-first-Strategie und bietet konforme Lebenswissenschaften-Verteilungs- und klinische Versuchslieferkettendienste an pharmazeutische und biotechnologische Partner. Darüber hinaus hält YD Bio Ltd regulatorische Augengesundheits-kommerzielle Operationen und eine Verteilungsplattform für Konsumentengesundheit in Asien. Durch strategische Partnerschaften und skalierbare Ausführungsfähigkeiten fördert das Unternehmen biomedizinische Innovationen mit realer klinischer und kommerzieller Auswirkung. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens: .

Künftige Aussagen

Diese Presseerklärung enthält zukünftige Aussagen, darunter unter anderem Aussagen über die Partnerschaft mit YC Biotech, die erwarteten Vorteile dieser Partnerschaft, die Unternehmensstrategie und die zukünftige finanzielle und betriebliche Leistung von YD Bio Ltd. Zukünftige Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen, Schätzungen, Prognosen und Projektionen und sind keine Garantien für die zukünftige Leistung. Investoren können diese zukünftigen Aussagen an Worte oder Ausdrücke wie „approximates“, „believes“, „designed to“, „hopes“, „expects“, „anticipates“, „estimates“, „projects“, „intends“, „plans“, „will“, „would“, „should“, „could“, „may“ oder ähnliche Ausdrücke erkennen. Die tatsächlichen Ergebnisse können sich erheblich aufgrund verschiedener Faktoren unterscheiden, einschließlich regulatorischer Entscheidungen und Rückmeldungen, der Fähigkeit, die erwarteten Vorteile der Partnerschaft mit YC Biotech zu verwirklichen, und anderer Risiken und Unsicherheiten, die in den Einreichungen von YD Bio Ltd beim US Securities and Exchange Commission („SEC“) beschrieben werden. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, irgendeine zukünftige Aussage zu aktualisieren, es sei denn, gesetzlich vorgeschrieben. Das Unternehmen warnt Investoren, dass die tatsächlichen Ergebnisse sich erheblich von den erwarteten Ergebnissen unterscheiden können, und ermutigt Investoren, andere Faktoren zu überprüfen, die seine zukünftigen Ergebnisse beeinflussen könnten, in der Anmeldeunterlage des Unternehmens und anderen Einreichungen beim SEC.

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