Junshi Biosciences gibt FDA-Zulassung für IND-Antrag für klinische Phase-2/3-Studie von JS207 zur neoadjuvanten Behandlung von NSCLC-Patienten bekannt

(SeaPRwire) –   SHANGHAI, 16. Okt. 2025 — Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (Junshi Biosciences, HKEX: 1877; SSE: 688180), ein führendes innovationsgetriebenes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung neuartiger Therapien widmet, gab bekannt, dass der Antrag für ein neues Prüfpräparat („IND“) für eine offene, zweiarmige, randomisierte, aktiv kontrollierte klinische Phase-2/3-Studie, in der das Produkt des Unternehmens, der rekombinante humanisierte anti-PD-1/VEGF-bispezifische Antikörper (Code: JS207), mit Nivolumab zur neoadjuvanten Behandlung von Patienten mit resektablem, AGA-negativem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs („NSCLC“) im Stadium II/III verglichen wird, von der U.S. Food and Drug Administration (der „FDA“) genehmigt wurde.

Lungenkrebs ist derzeit ein bösartiger Tumor mit der höchsten Prävalenz und Sterblichkeitsrate weltweit. Laut GLOBOCAN gab es im Jahr 2022 weltweit etwa 2,48 Millionen neue Lungenkrebsfälle und etwa 1,82 Millionen Todesfälle durch Lungenkrebs. NSCLC ist ein wichtiger Subtyp von Lungenkrebs, der etwa 85 % aller Fälle ausmacht. Von diesen Fällen sind 20–25 % bei der Erstdiagnose chirurgisch resektabel, aber selbst nach einer radikalen chirurgischen Behandlung erleiden 30–55 % dieser Patienten ein postoperatives Rezidiv und sterben. Derzeit werden Immun-Checkpoint-Inhibitoren, die durch Anti-PD-1-monoklonale Antikörper in Kombination mit Chemotherapie repräsentiert werden, häufig in der perioperativen Behandlung von resektablem NSCLC eingesetzt und zeigen signifikante Verbesserungen des ereignisfreien Überlebens (EFS), der pathologischen Komplettremission (pCR) und des Gesamtüberlebens (OS). Patienten mit resektablem NSCLC sehen sich jedoch nach wie vor mit niedrigen Überlebens- und Heilungsraten sowie anderen ungedeckten klinischen Bedürfnissen konfrontiert.

Die Studie ist eine offene, zweiarmige, randomisierte, aktiv kontrollierte, internationale multizentrische klinische Phase-2/3-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von JS207 mit Nivolumab zur neoadjuvanten Behandlung von Patienten mit resektablem, AGA-negativem NSCLC im Stadium II/III verglichen wird. JS207 ist nun das erste PD-1/VEGF-Dual-Target-Medikament, das für die Durchführung einer bestätigenden Studie bei Patienten zugelassen ist, die für eine Operation in Frage kommen. Professor Yilong WU vom Guangdong Provincial People’s Hospital wird der Hauptprüfarzt sein.

Dr. Jianjun ZOU, General Manager und CEO von Junshi Biosciences, sagte: „Als hochpotenzieller Kandidat im Immuno-Onkologie-Portfolio der nächsten Generation (I-O 2.0) von Junshi Biosciences hat JS207 eine Reihe von Proof-of-Concept-Studien (POC) durchlaufen, die auf weit verbreitete Krebsarten in China und weltweit abzielen. In dieser laufenden klinischen Phase-2/3-Studie zur Bewertung der neoadjuvanten Therapie bei resektablem Lungenkrebs haben wir uns entschieden, erste monoklonale PD-1-Antikörper mit JS207 direkt herauszufordern. Durch die Nutzung modernster innovativer Therapien wollen wir mehr Patienten bessere Behandlungen und eine bessere Zukunft bieten. Die internationalen Aufsichtsbehörden haben unsere klinisch bedarfsorientierte Forschung und Entwicklung sowie das wissenschaftlich fundierte Studiendesign anerkannt, und ihre Validierung ist sehr ermutigend. In Zukunft werden wir unsere globalen Entwicklungsbemühungen beschleunigen, um JS207 zu einem Eckpfeiler des I-O-2.0-Portfolios zu machen und evolutionäre Durchbrüche in der Immuno-Onkologie zu erzielen.“

Über JS207

JS207, ein rekombinanter humanisierter anti-PD-1/VEGF-bispezifischer Antikörper, wurde unabhängig von Junshi Biosciences für die Behandlung von fortgeschrittenen bösartigen Tumoren entwickelt. Derzeit ist JS207 für die Durchführung einer klinischen Phase-2/3-Studie zugelassen, und mehrere laufende klinische Phase-2-Studien untersuchen ihn in Kombination mit Chemotherapie, monoklonalen Antikörpern, Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) und anderen Medikamenten bei NSCLC, Kolorektalkrebs, dreifach negativem Brustkrebs, Leberkrebs und anderen Tumorarten.

JS207 kann gleichzeitig mit hoher Affinität an PD-1 und VEGFA binden und so die Bindung von PD-1 an PD-L1 und PD-L2 wirksam blockieren und gleichzeitig die Bindung von VEGF an seinen Rezeptor hemmen. JS207 hat die Wirksamkeit von sowohl immuntherapeutischen Medikamenten als auch von Anti-Angiogenese-Medikamenten. Durch die Neutralisierung von VEGF hemmt JS207 die Proliferation von vaskulären Endothelzellen, verbessert die Tumormikroumgebung und erhöht die Infiltration von zytotoxischen T-Lymphozyten in die Tumormikroumgebung, wodurch eine bessere Antitumoraktivität erzielt wird.

Das Design von JS207 basiert auf dem hochaffinen, klinisch erprobten und differenzierten Anti-PD-1-Medikament Toripalimab als Rückgrat. Der Anti-PD-1-Anteil von JS207 verwendet eine Fab-Struktur, um die Bindungsaffinität zu PD-1 aufrechtzuerhalten und so eine bessere Anreicherung in der Tumormikroumgebung zu erreichen. Der Anti-VEGF-Anteil hat eine Bindungsaffinität für den humanen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor, die mit der von Bevacizumab vergleichbar ist. In nicht-klinischen In-vitro-zytologischen Tests zeigte ein bispezifischer Antikörper, der gleichzeitig auf PD-1/PD-L1 und VEGF abzielt, im Vergleich zu der Kombination aus einem monoklonalen Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper und einem VEGF-monoklonalen Antikörper eine signifikant verbesserte PD-1-Antigenbindung und -Internalisierung sowie eine synergistische Verstärkung des NFAT-Signalwegs, wodurch Immunzellen in der Tumormikroumgebung besser aktiviert werden.

Über Junshi Biosciences

Junshi Biosciences (HKEX: 1877; SSE: 688180) wurde im Dezember 2012 gegründet und ist ein innovationsgetriebenes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer Therapeutika widmet. Das Unternehmen hat eine diversifizierte F&E-Pipeline mit über 50 Arzneimittelkandidaten aufgebaut, die fünf therapeutische Schwerpunkte abdeckt: Krebs, Autoimmunerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, neurologische Erkrankungen und Infektionskrankheiten. Fünf der Produkte des Unternehmens haben Zulassungen in China und auf internationalen Märkten erhalten, eines davon ist Toripalimab, Chinas erster im Inland produzierter und unabhängig entwickelter monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper. Toripalimab wurde in über 40 Ländern und Regionen zugelassen, darunter China, die USA und Europa. Während der COVID-19-Pandemie übernahm Junshi Biosciences aktiv die soziale Verantwortung eines chinesischen Pharmaunternehmens durch seine Beteiligung an der Entwicklung von Etesevimab, MINDEWEI® und anderen neuartigen Therapien zur Prävention und Behandlung von COVID-19.

Mit der Mission, „Patienten erstklassige, vertrauenswürdige, erschwingliche und innovative Medikamente anzubieten“, ist Junshi Biosciences „In China, For Global“. Derzeit beschäftigt das Unternehmen etwa 2.500 Mitarbeiter in den Vereinigten Staaten (Maryland) und China (Shanghai, Suzhou, Peking, Guangzhou usw.). Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.junshipharma.com.

Junshi Biosciences Kontaktinformationen
IR Team:
Junshi Biosciences

+ 86 021-6105 8800

PR Team:
Junshi Biosciences
Zhi Li

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