OMEICOS Therapeutics gibt positives Phase-2-Studienergebnis bekannt, das das Potenzial von OMT-28 bei primären mitochondrialen Erkrankungen (PMD) demonstriert

(SeaPRwire) –   Studienergebnisse unterstützen den Übergang in die späte Entwicklungsphase; es wird erwartet, dass das Programm Phase-2b/3-bereit im zweiten Halbjahr 2026 ist

BERLIN, DEUTSCHLAND, 29. Januar 2026 – OMEICOS, ein klinisches Biopharma-Unternehmen, das First-in-Class-Therapeutika mit kleinen Molekülen für mitochondriale und entzündliche Erkrankungen entwickelt, gab den erfolgreichen Abschluss seiner multizentrischen, offenen Phase-2a-PMD-OPTION-Studie zur Evaluierung seines Lead-Programms OMT-28 bei Patienten mit primären mitochondrialen Erkrankungen (PMD) bekannt. Die Studienergebnisse demonstrieren das therapeutische Potenzial von OMT-28 zur Verbesserung des physischen Zustands bei PMD auf der Grundlage einer signifikanten Erholung der beeinträchtigten mitochondrialen Fitness bei den ansprechenden Patienten. Die Studie unterstrich zudem das ausgezeichnete Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von OMT-28, das nun bei mehr als 220 Personen evaluiert wurde. OMEICOS bereitet eine potenziell pivotale Phase-2b/3-Studie bei PMD-Patienten mit Myopathie und/oder Kardiomyopathie an EU- und US-Standorten vor und erwartet, diese Studie später in diesem Jahr zu starten, vorbehaltlich des Abschlusses von Partnerschaftsverhandlungen.

PMD stellt eine heterogene Gruppe von Erkrankungen dar, einschließlich der häufigeren Subtypen MELAS, non-MELAS und MIDD. PMD-Patienten leiden an beeinträchtigenden und lebensbedrohlichen gesundheitlichen Folgen wie stark eingeschränkter körperlicher Ausdauer und krankheitsbedingten Veränderungen am Herzen und an den Skelettmuskeln sowie damit verbundenen neurologischen Erkrankungen. OMT-28, ein oral verfügbarer biased Modulator, zielt auf den GPCR-Rezeptor S1PR1 (Sphingosine-1-Phosphate Receptor 1) und führt so zur stromabwärts gerichteten Aktivierung der mitochondrialen Sirtuin-Familienmitglieder SIRT1 und SIRT3. Durch die Zielbindung an S1PR1 und Aktivierung von SIRT1/SIRT3 kombiniert OMT-28 Immunmodulation mit mitochondrialem Schutz – ein dueller Mechanismus zur Bekämpfung von Entzündungen und Energiedefiziten bei primären mitochondrialen Erkrankungen.

„Die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit durch einen verbesserten mitochondrialen Metabolismus und reduzierten oxidativen Stress birgt großes Potenzial bei PMD. Unsere PMD-OPTION-Studienergebnisse zeigen eine starke Korrelation zwischen der OMT-28-Behandlung, der beobachteten positiven Auswirkung auf die mitochondriale Bioenergetik und Fitness und relevanten klinischen Verbesserungen bei funktionellen Maßnahmen, was in einen signifikanten Patientennutzen umgesetzt werden könnte“, sagte Dr. Robert Fischer, CEO/CSO von OMEICOS Therapeutics. „Die tiefgreifenden Auswirkungen auf die NAD⁺- und GSH-Spiegel sowie die gleichzeitige Verbesserung der NAD⁺/NADH- und GSH/GSSG-Verhältnisse, die wir in der Responder-Gruppe beobachtet haben, sind integrative Indikatoren für Verbesserungen der Funktion der Atmungskette und der zellulären Redox-Homöostase. Insgesamt bieten die Ergebnisse einen robusten Weg für die späte Entwicklungsphase.“

Studiendesign und Zusammenfassung der Ergebnisse

Die PMD-OPTION-Studie rekrutierte insgesamt 29 PMD-Patienten mit mitochondrialen tRNA-Punktmutationen oder einzelnen mtDNA-Deletionen an neun Expertencentern in Deutschland, Italien und den Niederlanden. Die Studie erzeugte starkes Interesse bei Patienten und Key Opinion Leaders (KOLs), was zu einer zeitnahen Rekrutierung und einem hohen Maß an Compliance mit dem Studienprotokoll und Follow-up-Terminen führte. Die Studie umfasste eine 12-wöchige unbehandelte Run-in-Phase als integrierte Kontrolle, die die natürliche Krankheitsgeschichte und die Basislinienparameter der Patienten zur Evaluierung der Behandlungsergebnisse erfasste. Anschließend erhielten alle Patienten eine 24-mg-Einzeldosis von OMT-28 für einen Behandlungszeitraum von bis zu 24 Wochen. Die Studie endete nach einer anschließenden vierwöchigen Follow-up-Phase. Der Spiegel von GDF-15, ein potenzieller Biomarker zur Reflexion zellulären Stresses und Entzündungen, wurde als Screening- und Einschlusskriterium verwendet, während die Reduktion von GDF-15 als primärer Endpunkt neben der Demonstration von Sicherheit und Verträglichkeit bei PMD-Patienten diente. Das Studienergebnis unterstützte nicht die Wahl von GDF-15 in diesem Setting, was darauf hindeutet, dass OMT-28 stromabwärts des Freisetzungsmechanismus von GDF-15 wirkt.

Um klinisch bedeutsame Verbesserungen in der Studienpopulation zu bewerten, nutzte die PMD-OPTION-Studie eine Kombination aus objektiven Belastungsendpunkten und patientenberichteten Ergebnissen. Anhand dieser Maßnahmen demonstrierte die Studie eine Ansprechrate von mehr als 60 %. Im 12-Minute-Walk-Test (12 MWT) und dem 5x-Sit-to-Stand-Test (5xSST), beides akzeptierte Endpunkte für pivotale Studien, zeigte die gesamte Studienpopulation Verbesserungen gegenüber der Basislinie, während OMT-28-Responder tiefgreifende und statistisch signifikante (12 MWT) klinische Verbesserungen im Vergleich zu Nicht-Respondern aufwiesen.

Diese Ergebnisse korrelierten stark mit einem hochsignifikanten Anstieg der Gesamt-NAD+-Spiegel in der Responder-Gruppe im Vergleich zur Basislinie und einer klaren Trennung zwischen Respondern und Nicht-Respondern bei den NAD+/NADH-Verhältnissen im Verlauf der Studie. Bei Patienten, die auf die OMT-28-Behandlung ansprachen, waren die mittleren NAD+-Spiegel etwa 30 % höher als zur Basislinie, was diesen entscheidenden Indikator für mitochondrialen Energiestoffwechsel und Redox-Status in den gesunden Bereich brachte. Ebenso zeigte OMT-28 eine signifikante Verbesserung bei den Gesamt-GSH- und GSH/GSSG-Verhältnissen – wichtige Indikatoren für reduzierten oxidativen Stress bei mitochondrialen Erkrankungen – und stellte so normale, gesunde Spiegel wieder her und zeigte sogar einen Trend zu einer weiteren Verbesserung. Zusammen demonstrieren diese Ergebnisse, dass die Fähigkeit von OMT-28, sowohl die NAD⁺/NADH- als auch die GSH/GSSG-Verhältnisse zu normalisieren, die Kernpathologien von PMD – Energiemangel und oxidativer Stress – anspricht, was es von Einzelmechanismus-Ansätzen unterscheidet und sein Potenzial als First-in-Class-Therapie unterstützt.

Über OMEICOS

OMEICOS Therapeutics hat eine Reihe metabolisch robuster synthetischer Analoga von Omega-3-Fettsäure-abgeleiteten Epoxyeicosanoiden entdeckt, die das Potenzial haben, mitochondriale Dysfunktion, entzündliche, kardiovaskuläre und andere Erkrankungen zu behandeln. Epoxyeicosanoide aktivieren zellspezifische endogene Signalwege, die Organ- und Gewebeschutz fördern. Die kleinen Moleküle von OMEICOS sind oral verfügbar und zeigen eine verbesserte biologische Aktivität und pharmakokinetische Eigenschaften im Vergleich zu ihren natürlichen Gegenstücken. Für mehr Informationen besuchen Sie:

Kontakt

OMEICOS Therapeutics GmbH Dr. Robert Fischer, CEO, CSO Telefon: +49 (0) 30 9489 4810 E-Mail:

Medienanfragen Valency Communications Mario Brkulj Telefon: +49 (0) 160 93529951 E-Mail:

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