Acepodia kündigt FDA-Zulassung der Investigational New Drug Application für ACE2016, eine Therapie der ersten Klasse mit allogenen anti-EGFR-Zellen an

  • ACE2016 ist eine allogene Gamma Delta 2 (γδ2)-T-Zell-Therapie, die auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) bei Patienten mit soliden Tumoren abzielt.
  • Der Beginn der klinischen Phase-1-Studie wird für die zweite Jahreshälfte 2024 erwartet.

(SeaPRwire) –   ALAMEDA, Kalifornien und TAIPEI, 5. Februar 2024 — Acepodia (6976:TT), ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase, das erstklassige Zelltherapien mit seinen einzigartigen Plattformen Antibody-Cell Conjugation (ACC) und allogenen Gamma Delta 2 (γδ2)-T-Zellen entwickelt, um Lücken in der Krebsbehandlung zu schließen, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Antrag auf ein neues Prüfpräparat (IND) des Unternehmens für ACE2016 genehmigt hat, eine allogene Gamma-Delta-2 (γδ2)-T-Zell-Therapie zur Behandlung von malignen Erkrankungen, die den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) exprimieren, bei Patienten mit soliden Tumoren.

Diese Genehmigung ermöglicht es Acepodia, eine klinische Phase-1-Studie am Menschen durchzuführen, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von ACE2016 bei Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden EGFR-exprimierenden soliden Tumoren zu untersuchen. Acepodia erwartet, die Studie in den kommenden Monaten zu beginnen und den ersten Patienten in der zweiten Jahreshälfte 2024 zu behandeln.

“Dieser Meilenstein ist ein wichtiger Schritt bei der Weiterentwicklung unserer Pipeline von Zelltherapien der nächsten Generation und der Erforschung des Potenzials unserer neuartigen Antibody-Cell Conjugation (ACC)-Technologie bei soliden Tumoren, bei denen es sich um ungedeckte medizinische Bedürfnisse im Bereich der Zelltherapie handelt”, sagte Sonny Hsiao, Ph.D., Chief Executive Officer von Acepodia. “Die schnelle Zulassung der dritten IND-Zulassung innerhalb von 18 Monaten unterstreicht die bemerkenswerte Effizienz und den Einsatz des Teams, innovative Programme zügig voranzutreiben. Mit unserem dritten Programm in der klinischen Prüfung sind wir stolz darauf, den Bereich der Zelltherapie weiter voranzutreiben, um den Patienten durch einen einzigartigen Ansatz wirksame, zugängliche Behandlungen zu ermöglichen.”

Über ACE2016

ACE2016 ist ein Standard-γδ2-T-Zelltherapie-Kandidat, der auf der proprietären ACC-Plattform von Acepodia entwickelt wurde. ACE2016 zielt auf EGFR-exprimierende solide Tumoren durch Antikörper-konjugierte γδ2-T-Zellen ab, die auf Tumoren abzielen, die durch das krebsverursachende EGFR-Gen angetrieben werden. ACE2016 nutzt die Vorteile der ACC-Technologie und der proprietären γδ2-T-Zell-Plattform von Acepodia und hat in verschiedenen präklinischen Studienmodellen eine vielversprechende Zytotoxizität gegen mehrere EGFR-exprimierende Krebsarten gezeigt. Die Phase-1-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von ACE2016 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden EGFR-exprimierenden soliden Tumoren untersuchen. Es wird erwartet, dass die Studie ihren ersten Patienten in der zweiten Jahreshälfte 2024 aufnehmen wird.

Über Acepodia

Acepodia ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das erstklassige Zelltherapien mit seiner einzigartigen Antibody-Cell Conjugation (ACC)-Plattformtechnologie entwickelt, um Lücken in der Krebsbehandlung zu schließen. Mit seiner ACC-Technologie koppelt das Unternehmen tumorzielgerichtete Antikörper an seine proprietären Immunzellen, wie z. B. natürliche Killer- und Gamma-Delta-T-Zellen, um neuartige ACE-Therapien zu entwickeln, die eine erhöhte Bindungsstärke an Tumoren aufweisen, die geringe Mengen an Tumorantigenen exprimieren.

Acepodia besteht aus erfahrenen Führungskräften und wissenschaftlichen Experten, die sich der Weiterentwicklung der robusten Pipeline von ACE-Therapien widmen, die das Potenzial haben, einer breiten Patientenpopulation bei verschiedenen soliden Tumoren und hämatologischen Krebserkrankungen innovative, wirksame und erschwingliche Zelltherapien zu bieten. Für weitere Informationen besuchen Sie   und folgen Sie Acepodia auf  und .

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