Biosyngen kündigt FDA Fast Track Designation für BST02 bei der Behandlung von Leberkrebs an

(SeaPRwire) –   SINGAPUR, 1. Februar 2024 — Biosyngen ist stolz darauf bekannt zu geben, dass sein neuestes bahnbrechendes Produkt, BST02, von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Fast-Track-Zulassung (FTD) für die Behandlung aller Arten von Leberkrebs, einschließlich hepatozellulärem Karzinom und Cholangiokarzinom, erhalten hat.


Fast Track ist ein Verfahren, das die Entwicklung erleichtern und die Überprüfung von Medikamenten zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Erkrankungen und ungedeckter medizinischer Bedürfnisse beschleunigen soll. Diese Kennzeichnung wird voraussichtlich die Beschleunigung klinischer Studien und die Registrierung von Arzneimitteln für die Vermarktung erleichtern.

BST02 hat im Oktober 2023 die Genehmigung der FDA für eine Phase-I/II-Studie am Menschen erhalten und wurde auch im Januar 2024 vom Zentrum für Arzneimittelbewertung (CDE) der chinesischen Nationalen Arzneimittelverwaltung genehmigt. Dies markiert weltweit die erste TIL-Zelltherapie für Leberkrebs, die in die klinische Phase übergegangen ist. Darüber hinaus erhielt ein weiteres Produkt von Biosyngen, BRG01, im Juli 2023 die Fast-Track-Zulassung.

Michelle Chen, Mitbegründerin und CEO von Biosyngen, drückte ihre Dankbarkeit gegenüber der FDA für die Anerkennung des vierten Produkts des Unternehmens aus. Sie betonte das Engagement des Unternehmens für die Weiterentwicklung der Zelltherapie für Krebs weltweit und für die Bereitstellung innovativer Behandlungslösungen für vielfältige Patientenpopulationen. Michelle bekräftigte das Engagement von Biosyngen, seine fortschrittlichen Technologieplattformen zu nutzen, um wirksamere und zugänglichere Behandlungsoptionen für Patienten weltweit anzubieten.

BST02, eine auf der Expansion von Tumor-infiltrierenden Lymphozyten des Patienten basierende Zelltherapie, fällt in die Kategorie der adoptiven Immunzelltherapie-Technologie. Sie verspricht die Behandlung aller Arten von Leberkrebs und bringt neue Hoffnung für Patienten. Im Gegensatz zu herkömmlichen TIL-Therapien bietet BST02 zahlreiche Vorteile, darunter die Überwindung räumlicher Einschränkungen aufgrund seiner cryokonservierten Form und den geringeren Bedarf an hohen Dosen von Interleukin-2.

Biosyngen ist der Forschung und Entwicklung innovativer pharmazeutischer Produkte gewidmet, die ungedeckten klinischen Bedarf in der Onkologie adressieren. Biosyngen beabsichtigt, seinen Fokus auf die Durchführung von Forschung auf diesem Gebiet zum Wohle der Patienten weltweit aufrechtzuerhalten.

 

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