Crystal Pharmatech’s CDMO Geschäftsbereich – Crystal Formulations Services Bestand erfolgreich EU QP Audit

(SeaPRwire) –   SUZHOU, China, 31. Januar 2024 — Crystal Formulations Services (CFS), die CDMO-Geschäftseinheit von Crystal Pharmatech, hat kürzlich einen bedeutenden Meilenstein erreicht, indem sie das Vor-Ort-Audit des Europäischen qualifizierten Personals (Qualified Person, QP) erfolgreich bestanden hat, das ihr GMP-Qualitätssystem und ihre Produktionsanlagen bewertet hat.

Diese Leistung stellt einen weiteren Meilenstein für das robuste Qualitätsmanagementsystem von CFS dar, nachdem bereits die NMPA-Lizenz für die pharmazeutische Produktion erworben und die GMP/GDP-Auditzertifizierung von SGS erfolgreich abgeschlossen wurde. Sie zeigt, dass die Formulierungsforschung und -entwicklung und die Produktionsstätte sowie das Qualitätsmanagementsystem von CFS die EU-cGMP-Anforderungen vollständig erfüllen und damit eine solide Grundlage für die globale Kommerzialisierung des Unternehmens bilden.

Das Audit wurde von einem erfahrenen EU-QP-Auditor geleitet, der über fast 40 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie verfügt, davon über 20 Jahre in EU-QP-Funktionen und umfassende cGMP-Verifizierungsexpertise. Der gesamte Prozess bezog sich auf die Bestimmungen von EudraLex Vol 4 (auch bekannt als EU-GMP), die die Formulierungsproduktion und die klinischen Lieferaktivitäten von CFS abdecken. Er umfasste eine Bewertung der Einrichtungen des Unternehmens, des Qualitätsmanagementsystems, der Kenntnisse und Fähigkeiten des Personals und der Abläufe vor Ort.

Die Sprachkenntnisse des CFS-Teams in Englisch spielten eine entscheidende Rolle, um sicherzustellen, dass der Auditor die Feinheiten des internationalen Qualitätsmanagementsystems des Unternehmens und seine operative Exzellenz verstand. Der Auditor würdigte und lobte die Einrichtungen von CFS, die erstklassigen Produktions- und Inspektionsanlagen, das hochwertige Qualitätsmanagementsystem und das erfahrene Personal und bezeichnete es als ein „hochwertiges Qualitätssystem“.

Dr. Decheng Ma, CEO von CFS, erklärte: „Das erfolgreiche Bestehen dieses EU-QP-Audits unterstreicht das Engagement von CFS für vorbildliche Qualitätssysteme und konforme Produktionsprozesse und bedeutet auch, dass CFS einen neuen Schritt in seiner internationalen strategischen Ausrichtung getan hat! Dieses Ergebnis wäre ohne den Einsatz und das Engagement jedes Projektmitglieds nicht möglich gewesen. Wir werden unser Qualitätsmanagementniveau weiter festigen und unsere Mission besser erfüllen, „hochwertige Dienstleistungen in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Produktion und klinische Lieferung an globale Kunden neuer Arzneimittel anzubieten und die Entwicklung innovativer Arzneimittel zu beschleunigen.“

Dr. Alex M. Chen, Chairman und CEO von Crystal Pharmatech, erklärte: „Das Erreichen dieses EU-QP-Audit-Meilensteins ist entscheidend für unsere EU-Zulassungen und zeigt zweifelsfrei die Fähigkeit von CFS, Produkte zu produzieren und zu liefern, die den EU-GMP-Standards entsprechen. Crystal Pharmatech und Crystal Formulation Services werden ihre Qualitätsmanagementsystemstandards weiter stärken, sich immer an die Kernphilosophie von „technologische Innovation anstreben, außergewöhnliche Qualität schaffen und einen führenden Vorteil aufbauen“ halten. Mit größerer Effizienz und höheren Standards werden sie speziell auf die Kristallisation und Formulierung von Strategien für globale innovative Arzneimittelkunden eingehen, Partner stärken und den Markteintritt innovativer Arzneimittel beschleunigen.“

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