Dizals Golidocitinib Pivotalstudie zeigt überlegene und nachhaltige klinische Vorteile für Patienten mit r/r PTCL in einer mündlichen Präsentation auf dem ASH 2023

  • Die vollständige Analyse der Ergebnisse der multinationalen Zulassungsstudie von Golidocitinib bei rezidiviertem oder refraktärem peripheren T-Zell-Lymphom (r/r PTCL) (JACKPOT8 PART B) wurde gleichzeitig in The Lancet Oncology und in einem mündlichen Vortrag auf dem 65. Jahrestreffen der American Society of Hematology (2023 ASH, San Diego) veröffentlicht.
  • Golidocitinib zeigte überlegene und nachhaltige klinische Vorteile bei der Behandlung von r/r PTCL mit einer medianen Dauer der Ansprechrate (mDoR) von 20,7 Monaten und übertraf damit signifikant bestehende Behandlungsoptionen.

(SeaPRwire) –   SHANGHAI, 10. Dezember 2023 – Dizal präsentierte heute auf dem 65. Jahrestreffen der American Society of Hematology (2023 ASH, San Diego) die vollständige Analyse der multinationalen Zulassungsstudie von Golidocitinib bei r/r PTCL (JACKPOT8 PART B) in einem mündlichen Vortrag. Die Ergebnisse wurden zeitgleich in der renommierten Fachzeitschrift The Lancet Oncology (Impact Factor: 54,4) veröffentlicht. Dies folgt auf die Veröffentlichung der Phase-I-Daten der klinischen Studie von Golidocitinib zur Behandlung von r/r PTCL (JACKPOT8 PART A) in Annals of Oncology (Impact Factor: 51,8) vor drei Monaten.

Golidocitinib ist derzeit der erste und einzige Janus-Kinase-1-(JAK1)-selektive Inhibitor, der für die Behandlung von r/r PTCL untersucht wird. Insgesamt wurden 104 Patienten mit r/r PTCL in die JACKPOT8 PART B-Studie aufgenommen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Golidocitinib als Monotherapie zu bewerten. Zum Stichtag 31. August 2023 erreichten laut unabhängigem Prüfungsausschuss (IRC) 70% der Patienten eine Reduktion der Zielläsionen, wodurch eine Gesamtansprechrate (ORR) von 44,3% erzielt wurde und eine vollständige Ansprechrate (CRR) von 23,9%. Tumoransprechungen wurden über verschiedene PTCL-Subtypen hinweg beobachtet. Die Ansprechungen waren von langer Dauer, mit einer medianen Dauer der Ansprechung (mDoR) von 20,7 Monaten. Das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS) betrug 5,6 Monate und das mediane Gesamtüberleben (mOS) 19,4 Monate und ist immer noch anhaltend. Als potenter JAK1-Inhibitor mit einer >200- bis 400-fachen Selektivität gegenüber anderen JAK-Familienmitgliedern zeigte Golidocitinib ein günstiges Sicherheitsprofil. Die häufigsten therapiebedingten unerwünschten Ereignisse (AE) waren umkehrbar und klinisch gut handhabbar.

“PTCL ist eine hoch heterogene und aggressive Form des Non-Hodgkin-Lymphoms mit den Merkmalen verschiedener Subtypen, hoher Rezidivrate und schlechter Prognose. Patienten mit r/r PTCL haben nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten und eine schlechte Prognose mit einer niedrigen Überlebensrate”, sagte Jun Zhu, MD, PhD am Department of Lymphoma des Peking University Cancer Hospital and Institute, der leitende Autor des Papiers. “Der JAK/STAT-Signalweg spielt eine Schlüsselrolle in der Pathogenese und Progression verschiedener hämatologischer Malignome, einschließlich T-Zell-Malignome. Folglich entwickelt sich die Zielsetzung des JAK/STAT-Wegs zu einer innovativen und vielversprechenden Behandlungsoption für PTCL. Golidocitinib ist ein oral verabreichter, potenter JAK1-Inhibitor mit überlegener Selektivität und günstigen pharmakokinetischen Eigenschaften und bietet eine robuste und anhaltende Hemmung des JAK/STAT-Wegs bei optimaler klinischer Sicherheit.”

“In der JACKPOT8 PART B-Studie wurden mehr als 100 Patienten mit r/r PTCL aufgenommen. Die Effizienzanalyse von 88 Patienten ergab eine ORR von 44,3%, wobei 23,9% eine vollständige Remission erreichten. Bemerkenswerterweise wurde über die verschiedenen PTCL-Subtypen hinweg eine konsistent hohe ORR beobachtet. Die mediane DoR für Golidocitinib betrug 20,7 Monate, das mPFS erreichte 5,6 Monate und das mOS 19,4 Monate”, sagte Yuqing Song, MD, PhD am Department of Lympho-Oncology des Peking University Cancer Hospital, der leitende Autor des Papiers. “Golidocitinib zeigt überlegene ORR- und Überlebensraten im Vergleich zu den derzeit verfügbaren Behandlungsoptionen und bietet Hoffnung für eine Verbesserung der schlechten Prognose von Patienten mit r/r PTCL. Diese Ergebnisse stellen innovative therapeutische Möglichkeiten vor und ebnen den Weg zu besseren Patientenergebnissen.”

“Es ist erfreulich zu sehen, wie die Bedeutung des Potenzials von Golidocitinib als neue Therapie für Patienten mit PTCL zunimmt”, sagte Xiaolin Zhang, Ph.D., Vorsitzender und CEO von Dizal. “Patienten mit r/r PTCL sehen sich seit langem mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten und einer schlechten Prognose konfrontiert. Golidocitinib ist ein bedeutender Fortschritt, der auf den dedizierten translationellen Wissensanstrengungen von Dizal beruht. Seine überlegene Wirksamkeit und Sicherheit, wie sie durch überzeugende globale Zulassungsstudien belegt wurde, bringt Hoffnung für diese unterversorgten Patienten.”

Diese Ergebnisse, die die überlegene Wirksamkeit und Sicherheit von Golidocitinib hervorheben, wurden auf renommierten Konferenzen wie der ASCO, EHA, ICML und ASH mit sechs mündlichen Präsentationen in vier aufeinanderfolgenden Jahren weitgehend anerkannt. Im September 2023 wurde der Zulassungsantrag für Golidocitinib von der CDE mit beschleunigter Prüfung für die Behandlung von r/r PTCL angenommen. Dizal erweitert weiter den Anwendungsbereich der klinischen Forschung zu Golidocitinib und erforscht seine Anwendung in breiteren Patientenpopulationen. Auf der ASH 2023 wird Dizal auch positive Ergebnisse von Golidocitinib als Erhaltungstherapie bei Patienten mit PTCL nach einer erstlinigen systemischen Therapie in einer Phase-II-Studie (JACKPOT26) bekannt geben.

Über Golidocitinib (DZD4205)

Golidocitinib ist derzeit der erste und einzige Janus-Kinase-1-(JAK1)-selektive Inhibitor, der für die Behandlung von r/r PTCL untersucht wird. Zum Stichtag 31. August 2023 hat Golidocitinib eine robuste und nachhaltige Antitumoraktivität gezeigt, mit einer ORR von 44,3%. Mehr als 50% der Patienten mit Tumorregression erreichten eine vollständige Remission mit einer CRR von 23,9%. Laut IRC-Bewertung erreichte die mDoR 20,7 Monate. Golidocitinib erhielt im Februar 2022 von der US-Zulassungsbehörde FDA den Status eines Therapiedurchbruchs für die Behandlung von r/r PTCL. Im September 2023 nahm die CDE den Zulassungsantrag an und gewährte einen beschleunigten Prüfstatus für die Behandlung von r/r PTCL. Die Phase-I-Daten der klinischen Studie von Golidocitinib zur Behandlung von r/r PTCL (JACKPOT8 PART A) wurden in Annals of Oncology (Impact Factor: 51,8) veröffentlicht, und die globalen Zulassungsdaten von Golidocitinib zur Behandlung von r/r PTCL (JACKPOT PART B) wurden in The Lancet Oncology (Impact Factor: 54,4) veröffentlicht.

Über Dizal

Dizal ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung differenzierter Therapien für die Behandlung von Krebs und immunologischen Erkrankungen widmet. Das Unternehmen zielt darauf ab, bahnbrechende neue Medikamente der ersten Klasse und neuartige Medikamente zu entwickeln und weiterhin weltweit ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu adressieren. Tief in der translationalen Wissenschaft und Molekularentwicklung verwurzelt, hat es ein international wettbewerbsfähiges Portfolio aus fünf klinischen Produktkandidaten in fortgeschrittenen Studienphasen aufgebaut, von denen sich zwei in globalen Zulassungsstudien befinden und eines bereits auf dem Markt ist.

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