SILVER SPRING, Md., 15. September 2023 – Heute hat die US-Arzneimittelbehörde FDA neue Schritte angekündigt, um ihren Ansatz zur Bewertung und Unterstützung der Entwicklung innovativer Tier- und Veterinärprodukte weiter zu modernisieren, um die regulatorische Flexibilität, Vorhersehbarkeit und Effizienz zu erhöhen.
Die heute veröffentlichte Innovationsagenda für Tiere und Veterinärmedizin listet vier Ziele auf und detailliert die unterstützenden Maßnahmen der Zentrum für Veterinärmedizin (CVM) der Behörde, um die Produktentwicklung zu fördern und intelligente, risikobasierte Ansätze zur Regulierung moderner Tier- und Veterinärprodukte umzusetzen. Diese Maßnahmen werden die Behörde weiter in die Lage versetzen, der weiteren wissenschaftlichen und technologischen Entwicklung gerecht zu werden und gleichzeitig dabei zu helfen, sichere und wirksame Produkte auf den Markt zu bringen.
Die neue Agenda gilt für Produkte wie neuartige Futtermittelzusatzstoffe, die ausschließlich im Darm des Tieres wirken, um die Nährstoffeffizienz und Produktion zu erhöhen; Biotechnologieprodukte für Tiere wie Zell- und gewebebasierte Produkte (ACTPs) und gezielte genomische Veränderungen (IGAs) bei Tieren; zellkultivierte Lebensmittelzutaten tierischen Ursprungs und mehr. Sie zielt auch darauf ab, die Entwicklung von Produkten für ungedeckte menschliche und tierische Bedürfnisse zu fördern – insbesondere um den Mangel an gezielten Therapeutika zu beheben, die für die Anwendung bei Tieren konzipiert und zugelassen sind.
„Neuartige Technologien, die in den letzten Jahren in den Vordergrund gerückt sind, haben das Potenzial, einen neuen Kurs für die Art und Weise vorzugeben, wie Tierärzte und Lebensmittelproduzenten die menschliche und tierische Gesundheit unterstützen. Die FDA ist bestrebt, Entwicklern zu helfen, Produkte auf den Markt zu bringen, die die öffentliche Gesundheit, die Tiergesundheit und die Lebensmittelproduktion verbessern und gleichzeitig den Verbrauchern das Vertrauen geben, dass sie den hohen Sicherheitsstandards der FDA entsprechen“, sagte FDA-Kommissar Robert M. Califf, M.D. „Diese umfassende Agenda soll smarte regulatorische Wege beschleunigen und das anhaltende öffentliche Vertrauen in die Regulierung dieser Produkte durch die FDA stärken, während unnötige Hürden für zukünftige Branchenfortschritte vermieden werden.“
Die FDA plant, ihre Prüfprogramme und -prozesse für Tier- und Veterinärprodukte neu zu bewerten und sie gegebenenfalls anzupassen, um der Vielfalt der Produkte Rechnung zu tragen, die mit innovativen Technologien entwickelt werden. So hat die Behörde beispielsweise mit dem Kongress an einer neuen Gesetzgebung gearbeitet, die neue Zulassungswege für zootechnische Futtermittelsubstanzen (neuartige Futtermittelzusatzstoffe, die im Darm des Tieres wirken, um Eigenschaften wie Futtereffizienz, reduzierte Abfallproduktion oder reduzierte Krankheitserreger in aus dem Tier hergestellten Lebensmitteln zu beeinflussen) einführen wird.
Die Modernisierung der Produktüberprüfungsverfahren wird es der Behörde ermöglichen, sich auf spezifische Fragen zu konzentrieren, die von Produkten aufgeworfen werden, die mit neuen und aufkommenden Technologien entwickelt werden, und Klarheit und Vorhersehbarkeit in den Überprüfungsprozess zu bringen. Die Optimierung regulatorischer Prozesse für eine intelligente Regulierung wird sicherstellen, dass die Nation weiterhin Vertrauen in die seit langem bestehenden Sicherheitsbewertungsstandards der FDA hat und die Vorteile bahnbrechender Innovationen in der Veterinärmedizin und Lebensmittelproduktion genießt.
In Anerkennung der Tatsache, dass die Gesundheit von Menschen, Tieren und ihrer gemeinsamen Umwelt miteinander verflochten ist, ein Konzept, das als One Health bekannt ist, konzentriert sich diese Anstrengung auch darauf, Experten aus konvergierenden Wissenschaften in der gesamten Behörde zu verbinden. Aus diesem Grund verpflichtet sich das CVM, seine Arbeit mit dem Büro des Chief Scientist der Behörde – einem bereichsübergreifenden Büro, das die Forschung, Wissenschaft und Innovation unterstützt, die der regulatorischen Mission der FDA zugrunde liegt – fortzusetzen, um wissenschaftliche Expertise im Behördenpersonal zu nutzen und auszubauen.
„Diese spannende Zeit des technologischen Fortschritts ist eine Gelegenheit, unsere Ansätze weiter zu modernisieren, um Innovationen zu unterstützen und anzuregen“, sagte CVM-Direktor Tracey Forfa, J.D., M.Div. „Diese neuen Tier- und Veterinärprodukte haben das Potenzial, einen echten Unterschied für die menschliche und tierische Gesundheit zu machen, und wir haben die Verantwortung, sicherzustellen, dass sie sicher und wirksam sind. Diese Agenda wird uns voranbringen und gleichzeitig den Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleisten und das Vertrauen der Verbraucher sicherstellen.“
Im Rahmen dieser Agenda wird die Behörde die Erweiterung des beliebten Veterinary Innovation Program (VIP) um zusätzliche Funktionen für Entwickler von ACTPs und IGAs in ihrer Interaktion mit der FDA vornehmen. Das erweiterte Programm, VIP Plus, soll noch in diesem Jahr Premiere feiern. Es umfasst neue Tools, die die Produktentwicklung unterstützen und die Effizienz des Überprüfungsprozesses der FDA kontinuierlich verbessern, indem die Datenerfordernisse auf Risikofragen zugeschnitten werden, die für das jeweilige Produkt spezifisch sind. Die Behörde wird auch fortgeschrittene Computerwerkzeuge bereitstellen, die es Prüfern und Entwicklern ermöglichen, komplexe genomische Daten zu analysieren.
Die Agenda umfasst auch Pläne zur weiteren Investition in die Modernisierung von Daten, zur Neugestaltung der Vision des CVM für sein Wissenschaftsprogramm und zur Suche nach aufkommenden Technologien und wissenschaftlichen Entwicklungen, die möglicherweise zu neuen Arten von Tier- und Veterinärprodukten führen könnten. Die Antizipation potenzieller Innovationen wird es der Behörde ermöglichen, proaktiv Informationen zu suchen und ihre Prüfverfahren anzupassen, um die von neuen Technologien und den von ihnen erzeugten Produkten aufgeworfenen Fragen zu bewerten, wodurch Verzögerungen bei der Prüfung von Erstlingsprodukten reduziert werden.
Die FDA beabsichtigt, ihre Fortschritte öffentlich zu verfolgen, mit Bundes-, Stammes- und Bundesstaatspartnern zusammenzuarbeiten und öffentliches Feedback zu bestimmten Elementen dieser Agenda einzuholen, während sie weiterhin einen wissenschaftlich fundierten, risikobasierten regulatorischen Ansatz umsetzt, der Innovationen vorantreibt und gleichzeitig die öffentliche Gesundheit schützt.
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Verbraucheranfragen: 888-INFO-FDA
Die FDA, eine Behörde des US-Ministeriums für Gesundheit und Soziale Dienste, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie von Medizinprodukten gewährleistet. Die Behörde ist auch verantwortlich für die Sicherheit und Sicherheit der Lebensmittelversorgung unseres Landes, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakprodukten.
QUELLE U.S. Food and Drug Administration