SEOUL, Südkorea, 13. September 2023 – J INTS BIO gab bekannt, dass die Phase-1/2-Studie ihres neuartigen, oral verabreichten EGFR-TKI der 4. Generation „JIN-A02“ auf der 2023 IASLC World Conference on Lung Cancer präsentiert wurde, die vom 9. bis 12. September in Singapur stattfand, und zwar in der offiziellen Sitzung mit dem Titel „Metastatic Non-small Cell Lung Cancer – Targeted Therapy – EGFR/HER2“.
JIN-A02, ein EGFR-TKI der 4. Generation, bindet selektiv und reversibel an EGFR-Mutationen, insbesondere an die C797S-Mutation, die zu einer Resistenz gegen die Osimertinib-Therapie führte. In präklinischen Studien zeigte JIN-A02 als Monotherapie potente Aktivitäten in Modellen mit EGFR-Mutationen, die gegen Osimertinib resistent sind.
Diese globale Phase-1/2-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Pharmakokinetik und antitumorale Aktivität von „JIN-A02“ bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Mutationen zu bewerten.
Diese Studie ist in drei Teile mit Dosis-Eskalation (Teil A), Dosis-Exploration (Teil B) und Dosis-Expansion (Teil C) unterteilt. Teil A untersucht ansteigende Dosen der oralen JIN-A02-Monotherapie in 28-Tage-Zyklen, um die maximale verträgliche Dosis bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit C797S- oder T790M-Mutation zu bewerten. Basierend auf den in Teil A erhaltenen Ergebnissen wird ein Sicherheitsausschuss 2 Dosen auswählen, die in Teil B weiter bewertet werden, indem die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit auf die gleiche Weise wie in Teil A, wenn auch in einer größeren Kohorte von Patienten, bestimmt werden. Sobald die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) festgelegt ist, beginnt Teil C, die Dosis-Erweiterungsstudie, mit fünf Kohorten von Patienten basierend auf den EGFR-Mutationen und dem Hirnmetastasenstatus.
Die Verabreichung der ersten Dosis von JIN-A02 wurde im Juli 2023 erreicht, und zum 11. September 2023 hatten insgesamt drei Probanden den MTD-Bewertungszeitraum für Dosisstufe 1 von Teil A abgeschlossen. Es traten keine DLTs, keine behandlungsbedingten UEs und kein klinischer Krankheitsprogress auf.
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