SoniVie gibt Abschluss der Patientenrekrutierung in der REDUCED-1-Pilotstudie mit dem TIVUS™ Ultra-Sound Renal Denervation bekannt

(SeaPRwire) –   SoniVie gibt den Abschluss der Anmeldung in der REDUCED-1-Pilotstudie mit TIVUS™-Ultraschall-Niereninnervation bekannt

TEL AVIV, Israel, 1. Februar 2024 — , ein israelisches Unternehmen, das ein neuartiges, proprietäres Therapeutic Intra-Vascular Ultrasound (TIVUS™) System zur Behandlung einer Vielzahl von hypertensiven Erkrankungen entwickelt, gab bekannt, dass am 8. Januarth 2024, der letzte Patient mit seiner Technologie zur Nierenarterien-Denervierung TIVUS™ behandelt wurde, als Teil seiner FDA-IDE-zugelassenen Pilotstudie zur Behandlung von Bluthochdruck (The REDUCED-1 Study).

Die REDUCED-1-Studie umfasste zwei Anmeldungskohorten, die nach einem identischen Protokoll in den Vereinigten Staaten und in Israel durchgeführt wurden. In den USA wurden fünfundzwanzig Patienten und in Israel fünfzehn Patienten angemeldet.  Alle Patienten (N=40) befinden sich nun in der Nachbeobachtungsphase der Studie, in der die primäre Wirksamkeit (Änderung des systolischen ambulanten Blutdrucks tagsüber) nach 3 Monaten und die Sicherheit nach 1 Monat bzw. 12 Monaten Nachbeobachtung analysiert werden.

Die Niereninnervation mit TIVUS™ ist ein minimal-invasiver Eingriff, bei dem hochfrequente, nicht fokussierte Ultraschallenergie verwendet wird, um Nerven in den Nierenarterien zu veröden. Dies führt zu einer Verringerung der Nervenaktivität, was den Blutdruck senken kann. Dieses Verfahren ist für Patienten mit resistenter Hypertonie konzipiert.

“Die ersten Ergebnisse der laufenden REDUCED-1-Studie sind vielversprechend und wir beobachten die eingeschriebenen Patienten weiterhin fleißig,” sagte Christian Spaulding, Chief Medical Officer, SoniVie Ltd.

“Unsere nächste Verpflichtung gegenüber Patienten, Ärzten und Aufsichtsbehörden besteht nun darin, das TIVUS™-System in einer globalen Zulassungsstudie klinisch zu validieren und seine Anwendung im Rahmen der Zulassungsstudie mit radialen Zugangsverfahren auszuweiten,” sagte Tomaso Zambelli, Chief Executive Officer, SoniVie, Ltd.

Über SoniVie

SoniVie ist ein Medizinprodukteunternehmen, das das TIVUS-Ultraschall-Denervationssystem entwickelt, die einzige Plattform-Denervationstechnologie mit aktiven Entwicklungsprogrammen in drei Therapiebereichen: Lungenarterien-Denervation bei pulmonaler Hypertonie, Nierenarterien-Denervation bei resistenter Hypertonie und totale Lungendenervation bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit chronischer Bronchitis. Diese Krankheiten betreffen Millionen von Patienten in den Vereinigten Staaten und Europa.

Die Niederlassungen von SoniVie befinden sich in Rehovot, Israel und in Minneapolis, MN, USA.

Kontakt:
Tomaso Zambelli
CEO, Sonivie

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