Technoderma Medicines Phase 2 Klinische Studie von TDM-105795 zeigt Haarwachstum bei androgenetischer Alopezie

(SeaPRwire) –   CHENGDU, China, 5. Februar 2024 – Technoderma Medicines, Inc. (“das Unternehmen”), ein Biopharmaunternehmen im klinischen Stadium, freut sich bekannt zu geben, dass das Unternehmen seine klinische Phase-2a-Studie (NCT05802173) mit der topischen Lösung TDM-105795 gegen Androgenetische Alopezie (AGA) abgeschlossen hat. Diese Proof-of-Concept-Studie im AGA-Programm umfasste die tägliche Verabreichung über vier Monate in einer Studie mit dem Titel “Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit mehrfacher Dosierung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TDM-105795 bei männlichen Probanden mit androgenetischer Alopezie”. Die Ziele der Studie bestanden darin, die vorläufige Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von topischem TDM-105795 zu bewerten; dreizehn US-Studienstandorte nahmen an dieser Studie im Rahmen einer offenen IND mit der FDA teil. Die Bewertung der Wirksamkeit anhand der Messung der nicht vellusartigen Zielbereichshaarzahl (TAHC) ergab mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert von 24,3 Haaren mit der höheren Wirkstärke (0,02 %) und 20,3 Haaren mit der niedrigeren Wirkstärke (0,0025 %) der topischen Lösung im Vergleich zu 14,0 Haaren mit Placebo in Testbereichen von 1 cm2; die Randomisierung erfolgte im Verhältnis 1:1:1 mit 71 eingeschriebenen Patienten. Beide Wirkstärken von TDM-105795 wurden gut vertragen, es wurden keine wesentlichen Sicherheitsprobleme festgestellt. Bioanalytische Ergebnisse zeigen, dass die einmal tägliche Anwendung der topischen Lösung TDM-105795 in beiden Dosierungen zu äußerst geringer bis keiner systemischen Exposition führte.

Arthur P. Bertolino, MD, PhD, MBA, Chief Medical Officer bei Technoderma Medicines, kommentierte: “Wir freuen uns zu sehen, dass TDM-105795 in der aktuellen Phase-2-Testung Haarwuchs bei AGA mit einem sehr günstigen Sicherheitsprofil gezeigt hat. Wir freuen uns darauf, das klinische Programm voranzutreiben, um besser einzuschätzen, wie eine längerfristige Behandlung eine globale Verbesserung der Haarbedeckung erreichen kann.”

“Dies ist ein weiterer wichtiger Meilenstein für das Unternehmen, der das Vertrauen in unsere Pipeline-Programme zur Herstellung und Entwicklung klinisch nützlicher neuer chemischer Wirkstoffe in der Dermatologie weiter stärkt”, sagte Zengquan Wang, PhD, Chief Executive Officer bei Technoderma Medicines. “Wir sind bestrebt, ein Portfolio innovativer Wirkstoffkandidaten für die Dermatologie zu entwickeln.”

Über TDM-105795

TDM-105795 ist ein niedermolekulares Medikamentenkandidaten, der als topisches Medikament zur Behandlung von androgenetischer Alopezie entwickelt wird. Als starkes Thyromimetikum kann es im Vergleich zu bestehenden Behandlungen erhebliche Vorteile in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit bieten. Die präklinische Bewertung von TDM-105795 zeigt, dass es nach topischer Anwendung eine schlechte systemische Absorption und eine kurze Eliminationshalbwertszeit aufweist, Eigenschaften, die gut geeignet sind, um unerwünschte systemische Effekte zu vermeiden. Darüber hinaus zeigten In-vivo-Wirksamkeitsstudien an C3H-Mäusen, dass TDM-105795 bei topischer Anwendung dosisabhängig das Haarwachstum stark stimulieren konnte. Dies ist wahrscheinlich darauf zurückzuführen, dass TDM-105795 in der Lage ist, ruhende Haarfollikelstammzellen zu aktivieren und die Anagenphase (Wachstumsphase) in Telogenhaaren (Ruhephase) auszulösen, wenn sie an die Zielrezeptorproteine ​​der Haarfollikelzellen bindet. Tests an Ratten und Minischweinen zeigten günstige toxikologische und toxikokinetische Profile. Klinische Tests der Phase 1 zeigten ein günstiges Sicherheitsprofil und eine gute Verträglichkeit. Die in klinischen Phase-2-AGA-Tests beobachtete Reaktion des Haarwachstums zusammen mit einem anhaltend günstigen Sicherheitsprofil bei längerer Behandlung verankern die weitere Entwicklung.

Über androgenetische Alopezie (AGA)

Androgenetische Alopezie (AGA), auch männliche oder weibliche Glatzenbildung genannt, ist die häufigste Erkrankung des Haarausfalls, die sowohl Männer als auch Frauen betrifft, mit einer höheren Inzidenz bei Männern. Während mehr als die Hälfte der erwachsenen Männer an AGA leidet, steigt diese Rate bei Männern im Alter von 50 Jahren und älter auf 80 %. Die männliche AGA ist gekennzeichnet durch einen zurückgehenden Haaransatz und Kahlheit am Oberkopf und an der Stirn. Weibliche AGA äußert sich normalerweise als Ausdünnung der Haardichte am Oberkopf und am Scheitel. Als degenerative Erkrankung, deren Ätiologie weitgehend unbekannt ist, können genetische, psychische und mentale, endokrinologische und metabolische Faktoren eine Rolle spielen. Die Pathogenese, die der AGA zugrunde liegt, wurde mit einer Hyperaktivierung von Androgenrezeptoren in Haarfollikelzellen in Verbindung gebracht, wodurch ruhende Haarfollikel nicht mehr in die Wachstumsphase eintreten können und einer Miniaturisierung unterliegen.

Über Technoderma Medicines

Technoderma Medicines, Inc. ist ein in Privatbesitz befindliches Biopharmaunternehmen im klinischen Stadium. Das Unternehmen befand sich ursprünglich im Jiaxing Xiuzhou Biomedicine Guoqian Park, China, und wurde kürzlich in den Chengdu Tianfu BioPark, Sichuan, China, verlegt. Seine aktuellen Kernprogramme konzentrieren sich auf die Entwicklung innovativer Therapien für androgenetische Alopezie, atopische Dermatitis, Psoriasis und Lupus erythematodes. Sein “First-in-Class”- niedermolekulares Thyromimetikum TDM-105795 gegen androgenetische Alopezie hat die klinischen Tests der Phase 2a nun erfolgreich abgeschlossen. Der neuartige JAK1/TYK2-Hemmer TDM-180935 von Technoderma gegen atopische Dermatitis hat kürzlich klinische Tests der Phase 1 mit einem günstigen Sicherheitsprofil abgeschlossen. Die Pipeline zielt auf dermatologische Indikationen ab.

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Technoderma Medicines, Inc.
Zengquan Wang, PhD, CEO

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