Venus Medtech VenusP-Valve transcatheter pulmonic valve replacement system erhält Zulassung von Health Canada

(SeaPRwire) –   HANGZHOU, China, 02. Februar 2024 — Venus Medtech (02500. HK), ein führender Anbieter von integrierten Lösungen für transkatheterale Herzklappen-Eingriffe in China, gab heute bekannt, dass VenusP-Valve, das selbst entwickelte innovative System des Unternehmens für den transkatheteralen Ersatz der pulmonalen Klappen (TPVR), die Zulassung von Health Canada erhalten hat.


Als erstes selbstexpandierendes TPVR-Produkt, das in China und Europa zugelassen wurde, weist VenusP-Valve eine bemerkenswerte klinische Bedeutung auf. Einmalig mit zwei erweiterten Enden ausgestattet, gewährleistet das Produkt den Blutfluss der Äste der Lungenarterie mit nackten Stents am Ausfluss-Ende. Es bietet ein stabiles Mehrpunktankerungssystem und ermöglicht eine einfache Implantation ohne Vorstenting. Mit einer Vielzahl von Spezifikationen und großer Anwendbarkeit kann VenusP-Valve die Bedürfnisse von 85% der Patienten bei großem RVOT erfüllen.

“VenusP-Valve kann pulmonale Insuffizienz in einem breiten Spektrum von Anatomien beseitigen”, sagte Prof. Lee Benson, Leiter der Abteilung für kardiale Diagnostik und Intervention am Hospital for Sick Children in Toronto, Kanada. “Mit verschiedenen Größen und Spezifikationen bietet das Produkt eine umfassende Anwendbarkeit, um die klinischen Bedürfnisse einer größeren pulmonalen Insuffizienz-Patientenpopulation zu erfüllen.”

Klinische Daten zeigen, dass VenusP-Valve Sicherheit und Wirksamkeit auf dem Niveau vergleichbarer Produkte aufweist und in Aspekten wie Reinterventionsraten und Arrhythmie überlegen ist. Laut Dreijahres-Follow-up-Daten der europäischen klinischen Studie lag die Erfolgsrate für TPVR mit VenusP-Valve bei 100%. Die Gesamtmortalitäts- und Reinterventionsraten betrugen null. Darüber hinaus wurde keine moderate oder schwere pulmonale Insuffizienz beobachtet. Paravalvuläre Leckagen und Trikuspidalinsuffizienz waren in 96,87% der Fälle mild oder darunter.

Als internationales Vorzeigeprodukt des Unternehmens erhielt VenusP-Valve am 8. April 2022 unter der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) das CE-Zeichen, womit es das erste implantierbare Herz-Kreislauf-System der Klasse III war, das unter der neuen MDR zugelassen wurde. 2023 erhielt VenusP-Valve nach der Zulassung als Prüfimplantat (Investigational Device Exemption, IDE) durch die US-Arzneimittelbehörde FDA die erste ethische Zulassung in diesem Land und leitete damit die VenusP-Valve PROTEUS-Zulassungsstudie der Phase III ein. Kürzlich gewährte auch die US-Gesundheitsbehörde CMS (Centers for Medicare & Medicaid Services) die Kostenerstattung für die PROTEUS-Studie.

“Die Suche nach wirksamen Behandlungen für schwerwiegende Krankheiten, die eine ernste Bedrohung für die menschliche Gesundheit darstellen, ist unser Auftrag bei Venus Medtech – und wir sind stolz darauf, diese Zulassung von Health Canada erhalten zu haben”, sagte Lim Hou-Sen, Chief Executive Officer von Venus Medtech. “Die Zulassung von VenusP-Valve bedeutet eine bedeutsame Erweiterung der klinischen Optionen für Patienten in diesem Land.”

Nach seiner ersten klinischen Implantation 2013 durch Akademiemitglied Ge Junbo, Leiter der Kardiologie am Zhongshan-Krankenhaus der Fudan-Universität, kommt VenusP-Valve seit 11 Jahren in der klinischen Praxis zum Einsatz. Bis heute ist das Gerät in nationale Gesundheitssysteme in Deutschland, Frankreich etc. aufgenommen und in über fünfzig Ländern zugelassen, darunter China, Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Italien und Spanien. Seine Implantation wächst kontinuierlich in neuen Krankenhäusern und Zentren an.

Über Venus Medtech
Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (02500.HK) ist der Innovation bei Herzklappenerkrankungen verpflichtet. Wir entwickeln und vermarkten umfassende Lösungen für Herzklappenerkrankungen. Unser vielfältiger Produktpipeline, der alle vier Herzklappen von TAVR, TPVR, TMVR und TTVR bis hin zu hypertropher Kardiomyopathie und hypertensiver Nierendervation (RDN) umfasst, unterstreicht unseren unerschütterlichen Einsatz.

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