InnoCare gibt das Erreichen des primären Endpunkts in der Phase-IIb-Studie von Orelabrutinib bei SLE und die Genehmigung der klinischen Phase-III-Studie bekannt

(SeaPRwire) –   PEKING, 14. Dez. 2025 — InnoCare Pharma (HKEX: 09969; SSE: 688428), ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen konzentriert, gab heute bekannt, dass die klinische Phase-IIb-Studie des neuartigen BTK-Inhibitors Orelabrutinib bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) den primären Endpunkt erreicht hat. InnoCare hat außerdem die Genehmigung des Center for Drug Evaluation (CDE) für die Durchführung einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie erhalten.

Orelabrutinib zeigte eine hervorragende Wirksamkeit und ein gut verträgliches Sicherheitsprofil bei SLE-Patienten, die in der Phase-IIb-Studie 48 Wochen lang behandelt wurden. Insgesamt wurden 187 Patienten eingeschlossen und (1:1:1) in drei Gruppen randomisiert: Orelabrutinib 75 mg einmal täglich (QD), Orelabrutinib 50 mg QD und Placebo.

Der primäre Endpunkt dieser Studie war die Ansprechrate des SLE Response Index-4 (SRI-4) in Woche 48. In Woche 48 erreichte die Orelabrutinib 75 mg QD-Gruppe eine statistisch signifikante Verbesserung der SRI-4-Ansprechrate im Vergleich zu Placebo (57,1 % vs. 34,4 %, p < 0,05), womit der primäre Endpunkt erreicht wurde. Zusätzlich war die Wirksamkeit der Orelabrutinib 75 mg QD-Gruppe besser als die der 50 mg QD-Gruppe, was auf einen dosisabhängigen Verbesserungstrend der Wirksamkeit hindeutet.

In Woche 48 zeigte die Orelabrutinib 75 mg QD-Gruppe signifikant höhere SRI-6- und British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA)-Ansprechraten im Vergleich zur Placebo-Gruppe (p < 0,05), womit der sekundäre Endpunkt erreicht wurde.

In der Untergruppe von Patienten mit einem BILAG-Baseline-Wert von ≥1A oder ≥2B betrug die Placebo-adjustierte Differenz der SRI-4-Ansprechrate für Orelabrutinib 75 mg QD 35 %. In der Untergruppe von Patienten mit einem BILAG-Baseline-Wert von ≥1A oder ≥2B und einem klinischen SLEDAI-2K-Score von ≥4 betrug die Placebo-adjustierte Differenz der SRI-4-Ansprechrate für Orelabrutinib 75 mg QD 43 %.

Die Studie zeigte, dass Orelabrutinib bei SLE-Patienten gut vertragen wurde. Das Sicherheitsprofil stimmte mit dem Wirkmechanismus der BTK-Hemmung und der zugrunde liegenden Krankheitsbiologie des SLE überein.

Orelabrutinib ist der erste BTK-Inhibitor, der in einer klinischen Phase-II-Studie für SLE eine signifikante Wirksamkeit gezeigt hat. Klinische Phase-IIa-Daten zu Orelabrutinib für SLE wurden zuvor als Late-Breaking-Mündliche Präsentation auf dem Europäischen Rheumakongress (EULAR) vorgestellt. Orelabrutinib wird voraussichtlich ein First-in-Class oraler BTK-Inhibitor zur Behandlung von SLE werden.

Dr. Jasmine Cui, Mitbegründerin, Vorsitzende und CEO von InnoCare, sagte: „SLE-Patienten haben einen enormen ungedeckten klinischen Bedarf, der eine langfristige oder sogar lebenslange Medikation erfordert, die ihre Lebensqualität stark beeinträchtigt. Wir freuen uns, dass die Phase-IIb-Studie von Orelabrutinib für SLE ihren primären Endpunkt mit hervorragender Wirksamkeit erreicht hat und die Genehmigung zur Durchführung einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie erhalten hat. Wir werden die klinische Entwicklung kontinuierlich beschleunigen, um bessere Behandlungsoptionen für Patienten mit SLE und anderen Autoimmunerkrankungen bereitzustellen.“

SLE ist eine systemische Autoimmunerkrankung, die oft zu Schäden an mehreren Organen führt, insbesondere an Nieren und Bewegungsapparat, Nervensystem, Haut, Blutsystem und Atmungssystem; fast alle Systeme können betroffen sein. Laut Frost & Sullivan gibt es weltweit etwa 8 Millionen Menschen mit SLE. Laut dem „China SLE Development Report 2020“ gibt es in China etwa 1 Million SLE-Patienten, was weltweit die höchste Gesamtzahl und die zweithöchste Inzidenzrate darstellt. Die meisten SLE-Patienten sind junge und mittelalte Frauen, die eine jahrelange oder sogar jahrzehntelange Langzeitbehandlung benötigen, was zu einem enormen ungedeckten medizinischen Bedarf führt.

Über InnoCare

InnoCare ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung von First-in-Class- und/oder Best-in-Class-Medikamenten zur Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen mit ungedecktem medizinischem Bedarf in China und weltweit verschrieben hat. InnoCare hat Niederlassungen in Peking, Nanjing, Shanghai, Guangzhou, Hongkong und den Vereinigten Staaten.

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