EMA erteilt PRIME-Status für TolerogenixX’s MIC-Lx-Therapie zur donorspezifischen Immuntoleranz bei Nierentransplantation

• MIC-Lx-Therapie erhält EMA-PRIME-Status für ihr Potenzial, lebenslange immunsuppressive Therapie zu reduzieren oder zu beenden
• Langzeit‑klinische Daten mit Nachbeobachtung von bis zu 10 Jahren belegen anhaltende Sicherheit und reduzierte Immunsuppression

(SeaPRwire) –   Heidelberg, Deutschland, 11. März 2026 – TolerogenixX, ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das personalisierte Zelltherapien zur Induktion einer anhaltenden Immuntoleranz bei Organtransplantationen und Autoimmunerkrankungen entwickelt, gab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihrem führenden Zelltherapie-Kandidaten MIC-Lx für die individualisierte Immunsuppression bei Lebendspender-Nierentransplantationen den PRIority MEdicines (PRIME)-Status verliehen hat. Das PRIME-Programm unterstützt Arzneimittel für schwere Erkrankungen mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf und bietet eine frühzeitige und verstärkte regulatorische Interaktion mit der EMA, um die klinische Entwicklung und den Patientenzugang zu beschleunigen.

Die Nierentransplantation ist die bevorzugte Behandlung bei terminaler Niereninsuffizienz, doch Patienten benötigen eine lebenslange systemische immunsuppressive Therapie, um die Organabstoßung zu verhindern. Diese Behandlungen sind mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden, darunter Infektionen, Malignome und metabolische Komplikationen. Die MIC-Lx-Therapie von TolerogenixX (Modified Immune Cells for Living-donor transplants) zielt darauf ab, eine spenderspezifische Immuntoleranz zu induzieren, was Transplantatempfängern möglicherweise ermöglichen könnte, die chronische Immunsuppression erheblich zu reduzieren.

Die PRIME-Benennung folgt auf eine positive Bewertung durch den Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) und die Billigung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) während dessen Sitzung im Februar 2026. Laut der EMA-Bewertung stützen die verfügbaren klinischen und nicht-klinischen Daten die Hypothese, dass modifizierte Spender-Immunzellen, die mit einem Zytostatikum behandelt wurden, einen tolerogenen Immunzustand bei Transplantatempfängern induzieren können.

Klinische Phase-I- und laufende Phase-II-Studien bei Nierentransplantatpatienten mit Nachbeobachtungsdaten von bis zu 10 Jahren stützen den vorgeschlagenen Wirkmechanismus und zeigen:

• Fehlen spenderspezifischer Antikörperantworten
• erhebliche Reduktion der immunsuppressiven Therapie
• weniger opportunistische Infektionen.

5-Jahres-Nachbeobachtungsdaten aus der Phase-I-Studie wurden 2023 in Frontiers in Immunology veröffentlicht und zeigten eine langanhaltende spenderspezifische Immunmodulation, begleitet von einem anhaltenden Anstieg regulatorischer B-Lymphozyten.

„Die EMA-PRIME-Benennung ist eine wichtige Anerkennung des Potenzials unserer MIC-Technologie, das derzeitige Behandlungsparadigma in der Transplantation zu verbessern“, sagte Prof. Dr. Matthias Schaier, CEO von TolerogenixX. „Unser Ziel ist es, eine spenderspezifische Immuntoleranz zu ermöglichen und die Belastung durch chronische Immunsuppression für Transplantatpatienten zu verringern. Die bisher generierten klinischen Daten deuten darauf hin, dass unsere MIC-Therapie eine wirksame Behandlungsoption für Nierentransplantatempfänger bieten könnte und gleichzeitig die typischerweise mit einer langfristigen Immunsuppression verbundenen Nebenwirkungen reduziert.“

Das Unternehmen plant, Daten aus einer laufenden Phase-IIb-Studie in der ersten Hälfte des Jahres 2027 zu veröffentlichen.

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Über TolerogenixX
TolerogenixX ist ein privates biopharmazeutisches Unternehmen, das neuartige, personalisierte Therapien zur Induktion einer antigenspezifischen Immuntoleranz bei Transplantationen und Autoimmunerkrankungen entwickelt. Seine proprietäre MIC-Technologie (modifizierte Immunzellen) zielt darauf ab, das Immunsystem auf gezielte Weise zu modulieren und potenziell den Bedarf an langfristiger systemischer Immunsuppression zu reduzieren.

Der Leitkandidat des Unternehmens, MIC-Lx, hat eine Phase-Ib-Studie (TOL-1) bei Nierentransplantatempfängern abgeschlossen, die nach einmaliger Verabreichung eine anhaltende Sicherheit und Verträglichkeit bei Erhalt normaler Immunantworten zeigte. Eine Phase-IIb-Studie (TOL-2) läuft derzeit.

TolerogenixX wurde 2016 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Heidelberg, Deutschland.

Über die MIC-Behandlung
Die MIC-Behandlung ist ein personalisierter Zelltherapie-Ansatz, um das Immunsystem über einen neuartigen Wirkmechanismus zu modulieren und eine spezifische und anhaltende Immuntoleranz zu erreichen. Sie könnte nicht nur Transplantatempfängern, sondern auch Patienten mit Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes und Multipler Sklerose zugutekommen.

Die MIC-Produktion ist schnell, sicher und effektiv. Unter Verwendung von Zellen, die durch Leukapherese gewonnen werden, können MICs innerhalb von 24 Stunden hergestellt werden. Aufgrund eines standardisierten Verfahrens kann die MIC-Produktion leicht hochskaliert und weltweit verfügbar gemacht werden, indem der von TolerogenixX entwickelte proprietäre Ansatz genutzt wird.

Kontakt
TolerogenixX GmbH
Prof. Dr. med. Matthias Schaier
Im Neuenheimer Feld 162
D-69120 Heidelberg/Germany
schaier@tolerogenixX.com

Tel. +49 162 2638005

akampion
Dr. Ludger Weß / Ines-Regina Buth
Managing Partners
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